AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15910/2025/01-02 Anexa 3 15911/2025/01-02 15912/2025/01-02 15913/2025/01-02 Informații privind etichetarea Lenalidomidă Alkaloid-INT 5 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 10 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 15 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 25 mg capsule lenalidomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Alkaloid-INT 5 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 10 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 15 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 25 mg capsule lenalidomidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține 5 mg lenalidomidă. Fiecare capsulă conține 10 mg lenalidomidă. Fiecare capsulă conține 15 mg lenalidomidă. Fiecare capsulă conține 25 mg lenalidomidă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule <5 mg> 7 capsule 21 capsule <10 mg> 7 capsule 21 capsule <15 mg> 7 capsule 21 capsule <25 mg> 7 capsule 21 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE: Risc de defecte severe la naștere. A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru Lenalidomidă Alkaloid-INT. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnați medicamentele neutilizate farmacistului. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinător APP: Alkaloid – INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <5 mg> 15910/2025/01 – ambalaj cu 7 capsule 15910/2025/02 – ambalaj cu 21 capsule <10 mg> 15911/2025/01 – ambalaj cu 7 capsule 15911/2025/02 – ambalaj cu 21 capsule 2 <15 mg> 15912/2025/01 – ambalaj cu 7 capsule 15912/2025/02 – ambalaj cu 21 capsule <25 mg> 15913/2025/01 – ambalaj cu 7 capsule 15913/2025/02 – ambalaj cu 21 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE lenalidomidă Alkaloid-INT 5 mg lenalidomidă Alkaloid-INT 10 mg lenalidomidă Alkaloid-INT 15 mg lenalidomidă Alkaloid-INT 25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN { număr} 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15910/2025/01-02 Anexa 3 15911/2025/01-02 15912/2025/01-02 15913/2025/01-02 Informații privind etichetarea Lenalidomidă Alkaloid-INT 5 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 10 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 15 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 25 mg capsule Lenalidomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Alkaloid-INT 5 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 10 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 15 mg capsule Lenalidomidă Alkaloid-INT 25 mg capsule lenalidomidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Alkaloid-INT d.o.o. logo 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4