1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15077/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Salmex 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat unidoză salmeterol/propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Salmex 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat unidoză salmeterol/ (sub formă de xinafoat de salmeterol)/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare inhalare (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine salmeterol 47 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 460 micrograme. Aceasta corespunde unei doze prestabilite de salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 500 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat în doze prestabilite 1 dispozitiv cu 60 doze de inhalat 2 dispozitive cu 60 doze de inhalat 3 dispozitive cu 60 doze de inhalat 10 dispozitive cu 60 doze de inhalat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15077/2023/01 – ambalaj cu 1 dispozitiv cu 60 doze de inhalat 15077/2023/02 – ambalaj cu 2 dispozitive cu 60 doze de inhalat 15077/2023/03 – ambalaj cu 3 dispozitive cu 60 doze de inhalat 15077/2023/04 – ambalaj cu 10 dispozitive cu 60 doze de inhalat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Salmex 50 micrograme/500 micrograme 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15077/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Salmex 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat unidoză salmeterol/propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta dispozitivului pentru inhalat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Salmex 50 micrograme/500 micrograme pulbere pentru inhalat unidoză salmeterol/propionat de fluticazonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 doze de inhalat 4. ALTE INFORMAŢII Logo