AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13946/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clindamicină hameln150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clindamicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie multilingvă (HR, RO,SI) sau (RO,BG) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clindamicină hameln 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clindamycin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de soluție conține fosfat de clindamicină echivalent cu 150 mg de clindamicină. Fiecare 2 ml de soluție conține fosfat de clindamicină echivalent cu 300 mg de clindamicină. Fiecare 4 ml de soluție conține fosfat de clindamicină echivalent cu 600 mg de clindamicină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: alcool benzilic (E 1519), edetat disodic, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Consultați prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă/perfuzabilă 300 mg/2 ml 5 fiole x 2 ml 300 mg/2 ml 10 fiole x 2 ml 300 mg/2 ml 100 fiole x 2 ml 600 mg/4 ml 5 fiole x 4 ml 10 fiole x 4 ml 600 mg/4 ml 100 fiole x 4 ml 600 mg/4 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru injecție intramusculară sau perfuzie intravenoasă după diluare. Doar pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați orice conținut neutilizat. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13946/2021/01 13946/2021/02 13946/2021/03 13946/2021/04 13946/2021/05 13946/2021/06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe baza de prescripție medicală – PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13946/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clindamicină hameln150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clindamicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta multilingvă (HR, RO,SI) sau (RO,BG) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Clindamicină hameln 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clindamycin i.m. sau i.v. după diluare 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 4 ml 300 mg/2 ml 600 mg/4 ml 6. ALTE INFORMAŢII hameln pharma gmbh 4