1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13953/2021/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 10 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 2 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13953/2021/01 {– ambalaj cu 5 comprimate filmate} 13953/2021/02 {– ambalaj cu 10 comprimate filmate} 13953/2021/03 {– ambalaj cu 14 comprimate filmate} 13953/2021/04 {– ambalaj cu 28 comprimate filmate} 13953/2021/05 {– ambalaj cu 30 comprimate filmate} 13953/2021/06 {– ambalaj cu 42 comprimate filmate} 13953/2021/07 {– ambalaj cu 45 comprimate filmate} 13953/2021/08 {– ambalaj cu 56 comprimate filmate} 13953/2021/09 {– ambalaj cu 60 comprimate filmate} 13953/2021/10 {– ambalaj cu 90 comprimate filmate} 13953/2021/11 {– ambalaj cu 98 comprimate filmate} 13953/2021/12 {– ambalaj cu 100 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. PC: SN: NN: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13953/2021/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban G.L. Pharma10 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PENTRU 10 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13954/2021/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 15 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13954/2021/01 {– ambalaj cu 5 comprimate filmate} 13954/2021/02 {– ambalaj cu 10 comprimate filmate} 13954/2021/03 {– ambalaj cu 14 comprimate filmate} 13954/2021/04 {– ambalaj cu 28 comprimate filmate} 13954/2021/05 {– ambalaj cu 30 comprimate filmate} 13954/2021/06 {– ambalaj cu 42 comprimate filmate} 13954/2021/07 {– ambalaj cu 45 comprimate filmate} 13954/2021/08 {– ambalaj cu 56 comprimate filmate} 13954/2021/09 {– ambalaj cu 60 comprimate filmate} 13954/2021/10 {– ambalaj cu 90 comprimate filmate} 13954/2021/11 {– ambalaj cu 98 comprimate filmate} 13954/2021/12 {– ambalaj cu 100 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. PC: SN: NN: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13954/2021/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PENTRU 15 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13955/2021/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 20 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 8 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13955/2021/01 {– ambalaj cu 5 comprimate filmate} 13955/2021/02 {– ambalaj cu 10 comprimate filmate} 13955/2021/03 {– ambalaj cu 14 comprimate filmate} 13955/2021/04 {– ambalaj cu 28 comprimate filmate} 13955/2021/05 {– ambalaj cu 30 comprimate filmate} 13955/2021/06 {– ambalaj cu 42 comprimate filmate} 13955/2021/07 {– ambalaj cu 45 comprimate filmate} 13955/2021/08 {– ambalaj cu 56 comprimate filmate} 13955/2021/09 {– ambalaj cu 60 comprimate filmate} 13955/2021/10 {– ambalaj cu 90 comprimate filmate} 13955/2021/11 {– ambalaj cu 98 comprimate filmate} 13955/2021/12 {– ambalaj cu 100 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. PC: SN: NN: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13955/2021/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PENTRU 20 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 10 CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Cardul de Avertizare al Pacientului Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg ◆ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ◆ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu Rivaroxaban G.L. Pharma (rivaroxaban) Numele: Adresa: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente/ afecţiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi : Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Numele: Numărul de telefon: Relaţia: Informaţie pentru profesioniștii din domeniul sănătății: ◆ Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Rivaroxaban G.L. Pharma şi, prin urmare, nu trebuie utilizată. Ce ar trebui să ştiu despre Rivaroxaban G.L. Pharma? ◆ Rivaroxaban G.L. Pharma subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. ◆ Rivaroxaban G.L. Pharma trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. ◆ Nu trebuie să încetaţi să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. ◆ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Rivaroxaban G.L. Pharma. ◆ Spuneţi personalului medical că luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Rivaroxaban G.L. Pharma este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical imediat dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare, cum sunt următoarele:  durere  umflături sau senzaţii de disconfort  dureri de cap, ameţeli sau slăbiciune 11  apariția neobişnuită de vânătăi, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care necesită o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea  flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei  sânge în urină care poate fi de culoare roz sau maro, scaune de culoare roşie sau neagră  tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori vărsături care arată ca zaţul de cafea Cum să iau Rivaroxaban G.L. Pharma? ◆ Pentru asigurarea unei protecţii optime Rivaroxaban G.L. Pharma - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente