AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13993/2021/01-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Noradrenalină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Noradrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conține noradrenalină 1 mg sub formă de tartrat de noradrenalină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă. 1 mg/1 ml: 10 x 1 ml 20 x 1 ml 50 x 1 ml 100 x 1 ml 2 mg/2 ml: 10 x 2 ml 20 x 2 ml 50 x 2 ml 100 x 2 ml 4 mg/4 ml: 10 x 4 ml 20 x 4 ml 50 x 4 ml 100 x 4 ml 5 mg/5 ml: 10 x 5 ml 20 x 5 ml 50 x 5 ml 100 x 5 ml 1 8mg/8 ml: 10 x 8 ml 20 x 8 ml 50 x 8 ml 100 x 8 ml 10 mg/10 ml: 10 x 10 ml 20 x 10 ml 50 x 10 ml 100 x 10 ml 1 ml 2 ml 4 ml 5 ml 8 ml 10 ml = 1 mg 2 mg 4 mg 5 mg 8 mg 10 mg noradrenalină 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Perfuzie intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se dilua înainte de utilizare. A se utiliza imediat după diluție. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25° C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NAME NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Irlanda 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13993/2021/01 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/02 - cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/03 - cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/04 - cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/05 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 2 ml concentrat pentru soluţie 13993/2021/06 - cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă perfuzabilă 13993/2021/07 - cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/08 - cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 2 ml concentrat pentru soluţie 13993/2021/09 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/10 - cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă perfuzabilă 13993/2021/11 - cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/12 - cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/13 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie 13993/2021/14 - cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă perfuzabilă 13993/2021/15 - cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/16 - cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie 13993/2021/17 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă perfuzabilă 13993/2021/18 - cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/19 - cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/20 - cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/21 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie 13993/2021/22 - cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă perfuzabilă 13993/2021/23 - cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13993/2021/24 - cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13993/2021/01-24 Anexa 3 Informații privind etichetarea Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Noradrenalină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Noradrenalină IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE Perfuzie intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml=1 mg 2 ml=2 mg 4 ml = 4 mg 5 ml = 5 mg 8 ml = 8 mg 10 ml = 10 mg 6. ALTE INFORMAȚII 5