1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13994/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ryaltris 25 micrograme/ 600 micrograme/doză spray nazal, suspensie furoat de mometazonă/olopatadină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACOANE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ryaltris 25 micrograme/ 600 micrograme/doză spray nazal, suspensie furoat de mometazonă/olopatadină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O doză administrată (doza care iese din dispozitivul de acționare) conține furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu furoat de mometazonă 25 micrograme și clorhidrat de olopatadină echivalent cu olopatadină 600 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celuloză microcristalină (E 460), carmeloză sodică (E 466), fosfat sodic dibazic heptahidrat (E 339), clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, edetat disodic, polisorbat 80 (E 433), acid clorhidric (E 507), hidroxid de sodiu (E 524) și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL spay nazal suspensie 56 pufuri 120 pufuri 240 pufuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Scuturați flaconul timp de cel puțin 10 secunde înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare nazală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) PENTRU A PREVENI ORICE BLOCAJ După fiecare utilizare, ştergeţi vârful spray-ului. Apăsați capacul de culoare mov de protecție împotriva prafului la loc pe vârful flaconului până auziți un click. Citiți cu atenție instrucțiunile din prospect pentru o utilizare corectă și curățare în caz de înfundare a vârfului spray-ului. CÂND NU UTILIZAȚI, CAPACUL MOV DE PROTECȚIE ÎMPOTRIVA PRAFULUI TREBUIE SĂ FIE MEREU PE VÂRFUL ALB AL SPRAY-ULUI. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Nu utilizați mai mult de 2 luni de la prima deschidere. Data deschiderii: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13994/2021/01 – ambalaj cu 56 doze 13994/2021/02 – ambalaj cu 120 doze 13994/2021/03 – ambalaj cu 240 doze 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ryaltris spray nazal 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13994/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ryaltris 25 micrograme/ 600 micrograme/doză spray nazal, suspensie furoat de mometazonă/olopatadină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ryaltris 25 micrograme/ 600 micrograme/doză spray nazal, suspensie furoat de mometazonă/olopatadină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O doză administrată (doza care iese din dispozitivul de acționare) conține monohidrat de mometazonă furoat echivalent cu mometasonă furoat 25 micrograme și clorhidrat de olopatadină echivalent cu olopatadină 600 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celuloză microcristalină (E 460), carmeloză sodică (E 466), fosfat dibazic de sodiu heptahidrat (E 339), clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, edetat disodic, polisorbat 80 (E 433), acid clorhidric (E 507), hidroxid de sodiu (E 524) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL spay nazal, suspensie 56 pufuri 120 pufuri 240 pufuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Scuturați flaconul timp de cel puțin 10 secunde înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare nazală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Nu utilizați mai mult de 2 luni de la prima deschidere. Data deschiderii: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13994/2021/01 – recipient cu 56 pufuri 13994/2021/02 – recipient cu 120 pufuri 13994/2021/03 – recipient cu 240 pufuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE