AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13997/2021/01-30 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Midazolam hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Midazolam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă * midazolam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine midazolam 5 mg (sub formă de clorhidrat de midazolam). Fiecare fiolă de 1 ml conţine midazolam 5 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conţine midazolam 10 mg. Fiecare fiolă de 3 ml conţine midazolam 15 mg. Fiecare fiolă de 5 ml conţine midazolam 25 mg. Fiecare fiolă de 10 ml conţine midazolam 50 mg. Fiecare fiolă de 18 ml conţine midazolam 90 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă/perfuzabilă* 5 (10, 15, 25, 50, 90) mg / 1 (2, 3, 5, 10, 18) ml 5 [10, 25, 50, 100] x 1 (2, 3, 5, 10, 18) ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, intramusculară şi rectală.** 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13997/2021/01 – ambalaj cu 5 fiole a 1 ml 13997/2021/02 – ambalaj cu 10 fiole a 1 ml 13997/2021/03 – ambalaj cu 25 fiole a 1 ml 13997/2021/04 – ambalaj cu 50 fiole a 1 ml 13997/2021/05 – ambalaj cu 100 fiole a 1 ml 13997/2021/06 – ambalaj cu 5 fiole a 2 ml 13997/2021/07 – ambalaj cu 10 fiole a 2 ml 13997/2021/08 – ambalaj cu 25 fiole a 2 ml 2 13997/2021/09 – ambalaj cu 50 fiole a 2 ml 13997/2021/10 – ambalaj cu 100 fiole a 2 ml 13997/2021/11 – ambalaj cu 5 fiole a 3 ml 13997/2021/12 – ambalaj cu 10 fiole a 3 ml 13997/2021/13 – ambalaj cu 25 fiole a 3 ml 13997/2021/14 – ambalaj cu 50 fiole a 3 ml 13997/2021/15 – ambalaj cu 100 fiole a 3 ml 13997/2021/16 – ambalaj cu 5 fiole a 5 ml 13997/2021/17 – ambalaj cu 10 fiole a 5 ml 13997/2021/18 – ambalaj cu 25 fiole a 5 ml 13997/2021/19 – ambalaj cu 50 fiole a 5 ml 13997/2021/20 – ambalaj cu 100 fiole a 5 ml 13997/2021/21 – ambalaj cu 5 fiole a 10 ml 13997/2021/22 – ambalaj cu 10 fiole a 10 ml 13997/2021/23 – ambalaj cu 25 fiole a 10 ml 13997/2021/24 – ambalaj cu 50 fiole a 10 ml 13997/2021/25 – ambalaj cu 100 fiole a 10 ml 13997/2021/26 – ambalaj cu 5 fiole a 18 ml 13997/2021/27 – ambalaj cu 10 fiole a 18 ml 13997/2021/28 – ambalaj cu 25 fiole a 18 ml 13997/2021/29 – ambalaj cu 50 fiole a 18 ml 13997/2021/30 – ambalaj cu 100 fiole a 18 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Informaţiile în Braille nu sunt necesare deoarece medicamentul este destinat pentru administrare numai de către profesionişti în domeniul sănătăţii. (conform ghidului privind cerința Braille pentru etichetare și prospect; Articolul 56a din Directiva 2001/83 / CE, cu modificările ulterioare). (Această propoziție nu va apărea pe cutia de carton tipărită) 17. IDENTIFICATORUL UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional ce conţine identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATORUL UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} * Vă informăm că forma farmaceutică va fi indicată împreună cu numele medicamentului, așa cum este menţionat la punctul 1. Astfel, nu va exista nicio repetare, care ar trebui evitată în ceea ce privește lizibilitatea etichetei fiolei. ** pe spațiul redus al ambalajului secundar se va utiliza următorul termen prescurtat: pentru utilizare i.v., i.m. și rectală. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13997/2021/01-30 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Midazolam hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Midazolam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă fiolă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Midazolam hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă* 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.v., i.m. şi rectal 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 (10, 15, 25, 50, 90) mg / 1 (2, 3, 5, 10, 18) ml 6. ALTE INFORMAŢII hameln pharma gmbh * Vă informăm că forma farmaceutică va fi indicată împreună cu numele medicamentului, așa cum este menţionat la punctul 1. Astfel, nu va exista nicio repetare, care ar trebui evitată în ceea ce privește lizibilitatea etichetei fiolei. 5