1 
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8815/2016/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
SINTOCALMIN 500 mg comprimate 
Metamizol sodic monohidrat 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SINTOCALMIN 500 mg comprimate 
Metamizol sodic monohidrat 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat 
20 comprimate 
 
 
5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru administrare orală. 
 
 
6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
 
7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.        DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 

2 
9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 
 
 
11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ARENA GROUP S.A. 
Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2 
Cod 024022, Bucureşti, România
 
 
12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
8815/2016/01 
 
 
13.       SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 
 
 
15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{SINTOCALMIN 500 mg} 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
    NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a    medicamentului]> 
 
 

3 
 
 
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8815/2016/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
SINTOCALMIN 500 mg comprimate 
Metamizol sodic monohidrat 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER DIN PVC/Al 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SINTOCALMIN 500 mg comprimate 
Metamizol sodic 
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ARENA GROUP
 S.A. 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.     SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.    ALTE INFORMAŢII