AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14010/2021/01-02-03                                                    Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție 
injectabilă/perfuzabilă 
amoxicilină/acid clavulanic 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție 
injectabilă/perfuzabilă 
amoxicilină/acid clavulanic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține amoxicilină sodică echivalent cu amoxicilină 1000 mg și clavulanat de potasiu 
echivalent cu acid clavulanic 200 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conținutul de sodiu este de 50,6 mg (2,2 mmol) pe gram de produs. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL  

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
1 flacon 
10 flacoane 
100 flacoane 

5.  MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare intravenoasă după reconstituire/diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Pentru o singură utilizare. Aruncați orice soluție neutilizată. Conține penicilină. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
Pentru condițiile de depozitare și în utilizare, durata de valabilitate a produsului reconstituit/diluat, a se 
vedea prospectul. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Apta Medica Internacional d.o.o 
Likozarjeva ul. 6 
1000 Ljubljana 
Slovenia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14010/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon 
14010/2021/02 – ambalaj cu 10 flacoane 
14010/2021/03 – ambalaj cu 100 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR.  

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Ccod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PC: 
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14010/2021/01-02-03                                                    Anexa 3 

  Informaţii privind etichetarea 

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție 
injectabilă/perfuzabilă 
amoxicilină/acid clavulanic 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție 
injectabilă/perfuzabilă 
amoxicilină/acid clavulanic 
i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Apta Medica 

4