1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14011/2021/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Stada 400 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Stada 400 mg comprimate filmate sorafenib Un comprimat conţine sorafenib 400 mg (ca tosilat). Comprimat filmat 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXP STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Partea A, Etaj 1, Sector 5 Bucureşti Romania 14011/2021/01- ambalaj cu 28 comprimate filmate 14011/2021/02- ambalaj cu 28 x1 comprimate filmate 14011/2021/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 140112021/04 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 14011/2021/05 ambalaj cu 56 comprimate filmate 14011/2021/06 ambalaj cu 56 x 1comprimate filmate 14011/2021/07 ambalaj cu 60 comprimate filmate 14011/2021/08 ambalaj cu 60 x 1comprimate filmate Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Sorafenib Stada 400 mg cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 4 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14011/2021/09-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Stada 400 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Stada 400 mg comprimate filmate sorafenib Un comprimat conţine sorafenib 400 mg (sub formă de tosilat). Comprimat filmat ambalaj multiplu cu 84 (3 ambalaje a cate 28) comprimat filmate ambalaj multiplu cu 84 x 1 (3 ambalaje a cate 28 x 1) comprimat filmate ambalaj multiplu cu 112 (4 ambalaje a cate 28) comprimate filmate. ambalaj multiplu cu 112 x 1(4 ambalaje a cate 28 x 1) comprimate filmate. ambalaj multiplu cu 120 (4 ambalaje a cate 30) comprimate filmate. ambalaj multiplu cu 120 x 1(4 ambalaje a cate 30 x 1) comprimate filmate. Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaje multiple de 84 (3 ambalaje a câte 28), 84 x 1 (3 ambalaje a câte 28 x 1), 112 (4 ambalaje a câte 28), 112 x 1 (4 ambalaje a câte 28 x 1), 120 (4 ambalaje a câte 30), 120 x 1 (4 ambalaje a câte 30 x 1) comprimate filmate (pachet împaturit) CUTIA 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXP STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Partea A, Etaj 1, Sector 5 Bucureşti Romania 14011/2021/09 - ambalaj multiplu cu 84 (3 ambalaje a cate 28) comprimat filmate 14011/2021/10 - ambalaj multiplu cu 84 x 1 (3 ambalaje a cate 28 x 1) comprimat filmate 14011/2021/11 - ambalaj multiplu cu 112 (4 ambalaje a cate 28) comprimate filmate. 14011/2021/12 - ambalaj multiplu cu 112 x 1(4 ambalaje a cate 28 x 1) comprimate filmate. 14011/2021/13 - ambalaj multiplu cu 120 (4 ambalaje a cate 30) comprimate filmate 14011/2021/14 - 120 x 1(4 ambalaje a cate 30 x 1) comprimate filmate. Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. Sorafenib Stada 400 mg 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 7 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14011/2021/09-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Stada 400 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Stada 400 mg comprimate filmate sorafenib Un comprimat conţine sorafenib 400 mg (ca tosilat). Comprimat filmat 28 comprimat filmate 28 x 1 comprimat filmate 30 comprimat filmate 30 x 1 comprimat filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat. Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaje multiple de 84 (3 ambalaje a câte 28), 84 x 1 (3 ambalaje a câte 28 x 1), 112 (4 ambalaje a câte 28), 112 x 1 (4 ambalaje a câte 28 x 1), 120 (4 ambalaje a câte 30), 120 x 1 (4 ambalaje a câte 30 x 1) comprimate filmate (pachet împaturit) AMBALAJ MULTIPLU INTERMEDIARA (FARA CHENAR ALBASTRU) 8 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL EXP STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Partea A, Etaj 1, Sector 5 Bucureşti Romania 14011/2021/09 - ambalaj multiplu cu 84 (3 ambalaje a cate 28) comprimat filmate 14011/2021/10 - ambalaj multiplu cu 84 x 1 (3 ambalaje a cate 28 x 1) comprimat filmate 14011/2021/11 - ambalaj multiplu cu 112 (4 ambalaje a cate 28) comprimate filmate. 14011/2021/12 - ambalaj multiplu cu 112 x 1(4 ambalaje a cate 28 x1) comprimate filmate. 14011/2021/13 - ambalaj multiplu cu 120 (4 ambalaje a cate 30) comprimate filmate 14011/2021/14 - 120 x 1(4 ambalaje a cate 30 x 1) comprimate filmate. Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. Sorafenib Stada 400 mg 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 10 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14011/2021/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Stada 400 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Stada 400 mg comprimate sorafenib STADA M&D SRL EXP Lot Pentru ambalajele de 28 x 1, 56 x 1, ambalaj multiplu de 84 x 1 (3 ambalaje de 28 x 1), ambalaj multiplu de 112 x 1 (4 pachete de 28 x 1) comprimate filmate: LUN MAR MIE JOI VIN SÂM DUM MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER