AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5579/2013/01-02-03-04-05                                           Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

No-Spa forte 80 mg comprimate 

clorhidrat de drotaverină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

No-Spa forte 80 mg comprimate 
clorhidrat de drotaverină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Blister din Al/Al 
10 comprimate 
20 comprimate 
Blister din PVC/Al 
10 comprimate 
20 comprimate 
24 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

{sigla: SANOFI} 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

5579/2013/01 – ambalaj cu 10 comprimate (blister Al/Al) 
5579/2013/02 – ambalaj cu 20 comprimate (blister Al/Al) 
5579/2013/03 – ambalaj cu 10 comprimate (blister PVC/Al) 
5579/2013/04 – ambalaj cu 20 comprimate (blister PVC/Al) 
5579/2013/05 – ambalaj cu 24 comprimate (blister PVC/Al) 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

No-Spa forte 80 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5579/2013/01-02-03-04-05                                           Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

No-Spa forte 80 mg comprimate 
clorhidrat de drotaverină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

No-Spa forte 80 mg comprimate 
clorhidrat de drotaverină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla SANOFI} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3