AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6254/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALGIN BABY 100 mg/5 ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALGIN BABY 100 mg/5 ml suspensie orală Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sorbitol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 1 flacon a 100 ml suspensie orală şi 1 seringă dozatoare (gradată). 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita bine înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Suspensia orală poate fi utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului, cu condiţia să fie păstrată la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6254/2014/01 –{cutie cu flacon închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, constituit din capac intern şi capac extern din PP} 6254/2014/02 –{cutie cu flacon închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, constituit din capac intern din PE şi capac extern din PP} 13 SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ALGIN BABY 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6254/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALGIN BABY 100 mg/5 ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALGIN BABY 100 mg/5 ml suspensie orală Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sorbitol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita bine înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 3 Suspensia orală poate fi utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului, cu condiţia sa fie păstrată la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Sanofi} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6254/2014/01 –{cutie cu flacon închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, constituit din capac intern şi capac extern din PP} 6254/2014/02 –{cutie cu flacon închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, constituit din capac intern din PE şi capac extern din PP} 13 SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 4