AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9827/2017/01                                    

            Anexa 3 
               Informaţii privind etichetarea 

Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii sirop 
Carbocisteină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii sirop 
carbocisteină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O linguriţă dozatoare a 5 ml sirop conţine carbocisteină 100 mg şi excipienţi. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

O linguriţă dozatoare a 5 ml sirop conţine 3,5 g zahăr, 13 mg sodiu și parahidroxibenzoat de metil  
(E 218)  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Sirop 
Un flacon a 125 ml sirop şi o linguriţă dozatoare a 5 ml. 
Acest flacon conţine 25 linguriţe dozatoare a 5 ml. 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 2 ani.  

1 

 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

{Sigla SANOFI} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9827/2017/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Rhinathiol 100 mg/5 ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9827/2017/01                                    

            Anexa 3 
               Informaţii privind etichetarea 

Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii sirop 
Carbocisteină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

Eticheta de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii sirop 
carbocisteină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O linguriţă dozatoare a 5 ml sirop conţine carbocisteină 100 mg şi excipienţi. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

O linguriţă dozatoare a 5 ml sirop conţine 3,5 g zahăr, 13 mg sodiu și parahidroxibenzoat de metil  
(E 218) 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Sirop 
Un flacon a 125 ml sirop şi o linguriţă dozatoare a 5 ml. 
Acest flacon conţine 25 linguriţe dozatoare a 5 ml. 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

3 

 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla SANOFI} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9827/2017/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

4