AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8421/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate montelukast INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani montelukast 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent la montelukast 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8421/2015/01 ambalaj cu 7 comprimate filmate 8421/2015/02 ambalaj cu 28 comprimate filmate 8421/2015/03 ambalaj cu 30 comprimate filmate 8421/2015/04 ambalaj cu 56 comprimate filmate 8421/2015/05 ambalaj cu 60 comprimate filmate 8421/2015/06 ambalaj cu 98 comprimate filmate 8421/2015/07 ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8421/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate montelukast MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate montelukast 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4