AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8999/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg. Un flacon cu 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg. Un flacon cu 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg. Un flacon cu 7 ml concentrat conţine docetaxel 140 mg. Un flacon cu 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid citric, povidonă, polisorbat 80, alcool etilic absolut. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon unidoză x 20 mg/ml 1 flacon unidoză x 80 mg/4 ml 1 flacon unidoză x 140 mg/7 ml 1 flacon unidoză x 160 mg/8 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se dilua înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, după diluare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea prospectul. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8999/2016/01 - ambalaj cu 1 flacon unidoză x 20 mg/ml 8999/2016/02 - ambalaj cu 1 flacon unidoză x 80 mg/4 ml 8999/2016/03 - ambalaj cu 1 flacon unidoză x 140 mg/7 ml 8999/2016/04 - ambalaj cu 1 flacon unidoză x 160 mg/8 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat cu prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8999/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, după diluare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/ml flacon unidoză 80 mg/4 ml flacon unidoză 140 mg/7 ml flacon unidoză 160 mg/8 ml flacon unidoză 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic 4