AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10766/2018/01 Anexa 3 10767/2018/01 Informaţii privind etichetarea Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Teva 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon de concentrat Docetaxel 20 mg/0,5 ml (40 mg/ml) Docetaxel 80 mg/2 ml (40 mg/ml) 1 flacon cu solvent 9,53% (m/m) alcool etilic absolut în apă pentru preparate injectabile 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Flacon de Docetaxel Teva: acid citric, polisorbat 80, alcool etilic absolut. Flacon cu solvent: alcool etilic absolut, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Fiecare cutie conţine: • un flacon unidoză cu concentrat şi • un flacon unidoză cu solvent. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ATENŢIE: Este necesară diluarea cu întreg conţinutul flaconului cu solvent. Soluţia reconstituită rezultată necesită diluare suplimentară înainte de administrare. Vezi instrucţiunile de preparare alăturat. Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice. A se dilua înainte de utilizare Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea prospectul. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Flacoane destinate unei singure utilizări – orice cantitate neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10766/2018/01 - un flacon unidoză cu concentrat şi un flacon unidoză cu solvent. 10767/2018/01 - un flacon unidoză cu concentrat şi un flacon unidoză cu solvent. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat cu prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10766/2018/01 Anexa 3 10767/2018/01 Informaţii privind etichetarea Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Teva 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Anexa 3 Flacon cu concentrat DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Teva 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/0,5 ml 80 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se dilua înainte de administrare Citotoxic 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10766/2018/01 Anexa 3 10767/2018/01 Informaţii privind etichetarea Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Teva 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon cu solvent DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Solvent pentru Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml Solvent pentru Docetaxel Teva 80 mg/2 ml 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 9,53% (m/m) alcool etilic absolut în apă pentru preparate injectabile <20 mg/0,5 ml: > 1,5 ml <80 mg/2 ml:> 6 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se dilua înainte de administrare 5