AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10133/2017/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coldrex MaxGrip Lemon pulbere pentru suspensie orală Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină/Acid ascorbic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex MaxGrip Lemon pulbere pentru suspensie orală Paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 40 mg 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic a 6,427 g pulbere pentru suspensie orală conţine paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală 5 plicuri a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală 10 plicuri a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală 8 plicuri a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală 14 plicuri a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România {Sigla Perrigo} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10133/2017/01 - {pentru ambalajul cu 5 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală} 10133/2017/02 - {pentru ambalajul cu 10 plicuri hârtie/PE/Al/PE a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală} 10133/2017/03 - {pentru ambalajul cu 8 plicuri hârtie/PE/Al/PE a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală} 10133/2017/04 - {pentru ambalajul cu 14 plicuri hârtie/PE/Al/PE a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală} 10133/2017/05 - {pentru ambalajul cu 5 plicuri hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală} 10133/2017/06 - {pentru ambalajul cu 10 plicuri hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală} 10133/2017/07 - {pentru ambalajul cu 8 plicuri hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală} 10133/2017/08 - {pentru ambalajul cu 14 plicuri hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 6,427 g pulbere pentru suspensie orală} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - Febră - Nas înfundat - Dureri de cap - Dureri în gât - Sinuzită Coldrex MaxGrip Lemon este folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a durerii de cap, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor la nivelul membrelor, congestiei nazale, sinuzitei precum şi durerii asociate acesteia. Conţine trei substanţe active: paracetamol care ameliorează durerea şi reduce febra, clorhidrat de fenilefrină care este decongestionant şi acid ascorbic (vitamina C), necesar în primele stadii de răceală şi gripă. Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă fierbinte şi amestecaţi bine. Adăugaţi apă rece şi zahăr sau miere, după cum doriţi. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste A se lua un plic la fiecare 4-6 ore, fără a se depăşi 4 plicuri în 24 de ore. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore. Nu se utilizează mai mult de 7 zile. A nu se administra la copii cu vârsta sub 12 ani, decât în cazul în care medicul consideră acest lucru necesar. A nu se depăşi doza recomandată. În cazul unui supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. A nu se lua împreună cu alte medicamente pentru tuse, gripă, răceală sau decongestionante. Conţine paracetamol. A nu se lua împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, cereţi sfatul medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Coldrex MaxGrip Lemon 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10133/2017/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coldrex MaxGrip Lemon pulbere pentru suspensie orală Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină/Acid ascorbic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Coldrex MaxGrip Lemon pulbere pentru suspensie orală Paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 40 mg Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă fierbinte şi amestecaţi bine. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6,427 g pulbere pentru suspensie orală 6. ALTE INFORMAŢII - Febră - Nas înfundat - Dureri de cap - Dureri în gât - Sinuzită 4 Coldrex MaxGrip Lemon este folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a durerii de cap, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor la nivelul membrelor, congestiei nazale, sinuzitei precum şi durerii asociate acesteia. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste A se lua un plic la fiecare 4-6 ore în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 4 plicuri în 24 de ore. Nu se administrează mai mult de 7 zile. A nu se administra la copii cu vârsta sub 12 ani. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se depăşi doza recomandată. Conţine zahăr (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). {Sigla Perrigo} 5