AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9709/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg comprimate filmate Paracetamol/Guaifenezină/Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg comprimate filmate Paracetamol/ Guaifenezină/Clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 250 mg, guaifenezină 100 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 8 comprimate filmate 16 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România {Sigla Perrigo} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9709/2017/01 – {pentru cutie cu 1 blister din PVC- hârtie/Al cu 8 comprimate filmate} 9709/2017/02 - {pentru cutie cu 2 blistere din PVC- hârtie/Al a câte 8 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - Febră - Dureri de cap - Dureri în gât - Nas înfundat - Tuse productivă Coldrex Junior este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare spre moderate din răceală şi gripă (de exemplu dureri de cap, dureri în gât), al febrei, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei productive. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza recomandată este de 2 comprimate. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este necesar, fără a se depăşi 8 comprimate filmate în 24 de ore. Copii între 6 si 12 ani: 2 Doza recomandată este de 1 comprimat. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este necesar, fără a se depăşi 4 comprimate filmate în 24 de ore. Nu administraţi Coldrex Junior comprimate filmate la copii cu vârsta sub 6 ani. Nu depăşiţi doza recomandată. În cazul unui supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Conţine paracetamol. Nu luaţi Coldrex Junior comprimate filmate împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau cu alte medicamente pentru răceală şi gripă. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Coldrex Junior comprimate filmate} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9709/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg comprimate filmate Paracetamol/Guaifenezină/Clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg comprimate filmate Paracetamol/ Guaifenezină/Clorhidrat de fenilefrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. {Sigla Perrigo} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4