AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7547/2015/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orală Paracetamol/Acid ascorbic/Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orală Paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic a 5 g pulbere pentru suspensie orală conţine paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală. 5 plicuri a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală 10 plicuri a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală 8 plicuri a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală 14 plicuri a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă fierbinte, amestecaţi bine. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România {Sigla Perrigo} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7457/2015/01 - {pentru ambalajul cu 5 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 7457/2015/02 - {pentru ambalajul cu 10 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 7457/2015/03 - {pentru ambalajul cu 8 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 7457/2015/04 - {pentru ambalajul cu 14 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 7457/2015/05 - {pentru ambalajul cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 7457/2015/06 - {pentru ambalajul cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 7457/2015/03 - {pentru ambalajul cu 8 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 7457/2015/04 - {pentru ambalajul cu 14 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Coldrex Lemon ameliorează simptomele de răceală şi gripă:febra, durerile în gât, durerile de cap, sinusurile dureroase, durerile musculare, frisoanele, nasul înfundat. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste A se lua un plic la fiecare 4-6 ore în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 5 plicuri în 24 de ore. A nu se administra la copii cu vârsta sub 12 ani. Nu se utilizează mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului. A nu se depăşi doza recomandată. În cazul unui supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Nu produce somnolenţă. A nu se lua împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante. Conţine paracetamol. A nu se lua împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Coldrex Lemon 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7547/2015/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orală Paracetamol/Acid ascorbic/Clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orală Paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă fierbinte, amestecaţi bine. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 g pulbere pentru suspensie orală 6. ALTE INFORMAŢII Coldrex Lemon ameliorează simptomele de răceală şi gripă: febra, durerea în gât, durerea de cap, sinusurile dureroase, durerile musculare, frisoanele, nasul înfundat. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste A se lua un plic la fiecare 4-6 ore în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 5 plicuri în 24 de ore. A nu se administra la copii cu vârsta sub 12 ani. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se depăşi doza recomandată. Conţine zahăr. Conţine paracetamol. Nu produce somnolenţă. {Sigla Perrigo} 4