AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9664/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Coldrex Junior HotRem 300 mg + 20 mg + 5 mg pulbere pentru suspensie orală Paracetamol/Acid ascorbic/Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex Junior HotRem 300 mg + 20 mg + 5 mg pulbere pentru suspensie orală Paracetamol, acid ascorbic (vitamina C), clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic a 3 g pulbere pentru suspensie orală conţine paracetamol 300 mg, acid ascorbic 20 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală. 5 plicuri a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală. 10 plicuri a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România {Sigla Perrigo} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9664/2017/01- cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală 9664/2017/02 - cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală 9664/2017/03 - cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală 9664/2017/04- cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - Febră 2 - Nas înfundat - Dureri de cap - Dureri în gât - Sinuzită Coldrex Junior HotRem asigură copilului dumneavoastră ameliorarea rapidă şi eficientă a simptomelor din răceală şi gripă inclusiv febră, frison, nas înfundat, dureri de cap, disconfort şi dureri musculare, dureri în gât, sinuzită şi dureri asociate. Doza recomandată pentru copii cu vârsta între 6-12 ani: Se administrează un plic la fiecare 4-6 ore. Nu se administrează mai mult de 4 plicuri în 24 de ore. Nu se administrează mai frecvent de 4 ore. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani. A nu se depăşi doza recomandată. În cazul unui supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului, chiar dacă copilul se simte bine. Nu produce somnolenţă. A nu se lua împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante. Conţine paracetamol. A nu se lua împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Coldrex Junior HotRem 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9664/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Coldrex Junior HotRem 300 mg + 20 mg + 5 mg pulbere pentru suspensie orală Paracetamol/Acid ascorbic/Clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Coldrex Junior HotRem 300 mg + 20 mg + 5 mg pulbere pentru suspensie orală Paracetamol, acid ascorbic (vitamina C), clorhidrat de fenilefrină Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 plicuri a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală 10 plicuri a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Perrigo} 4 - Febră - Nas înfundat - Dureri de cap - Dureri în gât - Sinuzită Coldrex Junior HotRem asigură copilului dumneavoastră ameliorarea rapidă şi eficientă a simptomelor din răceală şi gripă inclusiv febră, frison, nas înfundat, dureri de cap, disconfort şi dureri musculare , dureri în gât, sinuzită şi dureri asociate. Doza recomandată pentru copii cu vârsta între 6-12 ani: Se administrează un plic la fiecare 4-6 ore. Nu se administrează mai mult de 4 plicuri în 24 de ore. Nu se administrează mai frecvent de 4 ore. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani. A nu se depăşi doza recomandată. Nu produce somnolenţă. Conţine zahăr Conţine paracetamol. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5