AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9710/2017/01-04 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Coldrex Honey & Lemon 750 mg + 60 mg + 10 mg pulbere pentru suspensie orală Paracetamol/Acid ascorbic/Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex Honey & Lemon 750 mg + 60 mg + 10 mg pulbere pentru suspensie orală Paracetamol, acid ascorbic (vitamina C), clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic a 5 g pulbere pentru suspensie orală conţine paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr, sodiu şi aspartam (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală. 5 plicuri a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală 10 plicuri a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PERRIGO ROMÂNIA S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România {Sigla Perrigo} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9710/2017/01 - {pentru ambalajul cu 5 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 9710/2017/02 - {pentru ambalajul cu 10 plicuri din hârtie/PE/Al/PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 9710/2017/03 - {pentru ambalajul cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 9710/2017/04 - {pentru ambalajul cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - Febră - Nas înfundat - Dureri de cap - Dureri în gât - Sinuzită Coldrex Honey & Lemon ameliorează simptomele de răceală şi gripă: febra, durerea în gât, durerea de cap, sinusurile dureroase, durerile musculare, frisoanele, nasul înfundat. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi: A se lua un plic la fiecare 4-6 ore în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 5 plicuri în 24 de ore. A nu se administra la copii cu vârsta sub 12 ani. Nu se utilizează mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului. A nu se depăşi doza recomandată. În cazul unui supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Nu produce somnolenţă A nu se lua împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante. Conţine paracetamol. A nu se lua împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Coldrex Honey & Lemon 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9710/2017/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coldrex Honey & Lemon 750 mg + 60 mg + 10 mg pulbere pentru suspensie orală Paracetamol/Acid ascorbic/Clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Coldrex Honey & Lemon 750 mg + 60 mg + 10 mg pulbere pentru suspensie orală Paracetamol, acid ascorbic (vitamina C), clorhidrat de fenilefrină Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 g pulbere pentru suspensie orală 6. ALTE INFORMAŢII - Febră - Nas înfundat - Dureri de cap - Dureri în gât - Sinuzită 4 Coldrex Honey & Lemon ameliorează simptomele de răceală şi gripă: febra, durerea în gât, durerea de cap, sinusurile dureroase, durerile musculare, frisoanele, nasul înfundat. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi: A se lua un plic la fiecare 4-6 ore în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 5 plicuri în 24 de ore. A nu se administra la copii cu vârsta sub 12 ani. Nu se utilizează mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se depăşi doza recomandată. Nu produce somnolenţă {Sigla Perrigo} 5