AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15615/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol pulbere pentru soluţie orală Paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol pulbere pentru soluţie orală Paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic a 7,6 g pulbere conţine paracetamol 1000 mg, acid ascorbic (vitamina C) 70 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea zahăr, galben amurg (E110), carmoisină (E122), aspartame (E 951) şi sodiu. (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 5 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 10 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 8 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 14 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Calea de administrare: orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) NU UTILIZAŢI − Dacă sunteţi alergic la paracetamol, fenilefrină, acid ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente din COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol. Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni medicamente denumite inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), utilizate de obicei pentru tratarea depresiei. − Conţine paracetamol. Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau combinaţii pentru răceală şi tuse. CONSULTAŢI MEDICUL ÎNAINTE DE UTILIZARE DACĂ − − sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi, luaţi alte medicamente (consultaţi prospectul pentru informaţii detaliate). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România {Sigla Perrigo} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15615/2024/01- {pentru ambalajul cu 5 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală} 15615/2024/02- {pentru ambalajul cu 10 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală} 15615/2024/03- {pentru ambalajul cu 8 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală} 15615/2024/04 - {pentru ambalajul cu 14 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE − uşurează respiraţia − desfundă nasul − ameliorează durerea de cap − ameliorează durerea în gât − reduce febra PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol? Oferă ameliorare pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă incluzând: − congestie nazală, − dureri de cap, − dureri în gât, − sinuzită şi durerile asociate acesteia, − − dureri generalizate. febră, Aromă de mentol şi fructe de pădure Conţine vitamina C Nu produce somnolenţă CUM SĂ LUAŢI Goliţi conţinutul plicului într-o cană şi umpleţi pe jumătate cu apă foarte fierbinte. Amestecaţi bine. Adăugaţi apă rece dacă este necesar. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 16 ani şi peste: Doza recomandată este de un plic, dizolvat într-o cană cu apă fierbinte, la 4-6 ore, la nevoie. Nu luaţi mai mult de patru plicuri pe zi. Nu luaţi mai mult de 7 zile. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră persistă. Nu se utilizează la copii cu vârsta sub 16 ani, cu excepţia cazului când este recomandat de medic. A NU SE DEPĂŞI DOZA RECOMANDATĂ. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului. În sarcină sau în timpul unui tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE coldrex maxgrip fructe de pădure & mentol 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15615/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol pulbere pentru soluţie orală Paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol, pulbere pentru soluţie orală Paracetamol, acid ascorbic, fenilefrină clorhidrat Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Goliţi conţinutul plicului într-un pahar şi umpleţi pe jumătate cu apă fierbinte. Amestecaţi bine şi adăugaţi apă rece dacă este necesar. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală 10 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală 8 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală 14 plicuri a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală 6. ALTE INFORMAŢII A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 5 Conţine paracetamol. Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau combinaţii pentru răceală şi tuse. Conţine zaharoză, sodiu, galben amurg (E 110) şi aspartam (E 951) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). COLDREX MaxGrip Fructe de pădure & Mentol ameliorează pe termen scurt simptomele de răceală şi gripă:. − uşurează respiraţia, − desfundă nasul, − ameliorează durerea, inclusiv durerile în gât, − reduce febra. Aromă de mentol şi fructe de pădure Conţine vitamina C Nu produce somnolenţă CUM SĂ LUAŢI Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 16 ani şi peste: A se lua un plic, dizolvat într-o cană cu apă fierbinte, la 4-6 ore, fără a depăşi 4 plicuri pe zi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră persistă. Nu se utilizează la copii cu vârsta sub 16 ani, cu excepţia cazului când este recomandat de medic. A NU SE DEPĂŞI DOZA RECOMANDATĂ. {Sigla Perrigo} 6