AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1270/2008/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DULCOPIC 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie Picosulfat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dulcopic 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie Picosulfat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru picături orale, soluţie (15 picături) conţin picosulfat de sodiu 7,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sorbitol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluţie Un flacon a 15 ml Un flacon a 30 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Data deschiderii flaconului: A se agita flaconul înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 1 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Opella Healthcare Romania SRL Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etaj 8 Sectorul 2, Bucureşti, România {sigla Opella} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1270/2008/01 - {pentru cutia cu un flacon conţinând 15 ml picături orale, soluţie} 1270/2008/02 - pentru cutia cu un flacon conţinând 30 ml picături orale, soluţie} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10 – 20 picături Dulcopic 7,5 mg/ml (5 – 10 mg picosulfat de sodiu) în zilele în care este nevoie. La copii cu vârsta sub 10 ani medicamentul se va administra numai la recomandarea medicului. Dulcopic trebuie administrat seara, efectul apărând în dimineaţa următoare. Doze recomandate: conform indicaţiilor din prospect. Trebuie să luați Dulcopic seara,pentru a se produce evacuarea în dimineaţa următoare. Dulcopic este eficient în aproximativ 6-12 ore de la administrare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Dulcopic 7,5 mg/ml} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1270/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DULCOPIC 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie Picosulfat de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DULCOPIC 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie Picosulfat de sodiu Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se agita flaconul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 ml 30 ml 6. ALTE INFORMAŢII {sigla Opella} 3