AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15811/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Essentiale MAX 600 mg capsule Fosfolipide esenţiale INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Essentiale MAX 600 mg capsule Fosfolipide esenţiale 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 600 mg fosfolipide esenţiale - EPL extrase din seminţe de soia, cu un conținut de 76% (3-sn fosfatidil) colină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și ulei de soia, ulei de ricin hidrogenat, etanol 96%. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL capsule 30 capsule 42 capsule 90 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România {sigla SANOFI} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15811/2025/01 – {pentru ambalajul cu 5 blistere a câte 6 capsule} 15811/2025/02 – {pentru ambalajul cu 7 blistere a câte 6 capsule} 15811/2025/03 – {pentru ambalajul cu 10 blistere a câte 9 capsule} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ACŢIUNI pentru îngrijirea ficatului: 1. REGENEREAZĂ 2. PROTEJEAZĂ Acest medicament este indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum sunt lipsa poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior, cauzate de afectarea ficatului de către substanţe toxice sau alimentație nesănătoasă (afectarea toxico-nutriţională a ficatului) şi în inflamarea cronică a ficatului (hepatită). Nu luaţi Essentiale MAX dacă sunteţi alergic la fosfatidilcolină (din compoziţia fosfolipidelor esenţiale), preparate din seminţe de soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Din cauza conţinutului în ulei din seminţe de soia acest medicament poate provoca reacţii alergice severe. 2 Doza recomandată pentru copii cu vârsta peste 12 ani (aproximativ 43 kg), adolescenţi şi adulţi: o capsulă (600 mg fosfolipide esențiale din seminţe de soia) de 3 ori pe zi (1800 mg fosfolipide esențiale din seminţe de soia). Capsulele se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (preferabil cu un pahar cu apă, 200 ml). 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Essentiale MAX 600 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15811/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Essentiale MAX 600 mg capsule Fosfolipide esenţiale MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Essentiale MAX 600 mg capsule Fosfolipide esenţiale 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {sigla SANOFI} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4