AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6779/2014/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Essentiale Forte 300 mg capsule Fosfolipide esenţiale INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Essentiale Forte 300 mg capsule fosfolipide esenţiale 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare capsulă conţine 300 mg fosfolipide esenţiale - EPL extrase din seminţe de soia cu un conţinut de 76% (3-sn-fosfatidil) colină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi ulei de soia, ulei de ricin hidrogenat şi etanol 96%. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 30 capsule 50 capsule 100 capsule 90 capsule 180 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1/4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Opella Healthcare Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, Bucureşti, România {sigla: SANOFI} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6779/2014/01 – {pentru ambalajul cu 3 blistere a câte 10 capsule} 6779/2014/02 – {pentru ambalajul cu 5 blistere a câte 10 capsule} 6779/2014/03 – {pentru ambalajul cu 10 blistere a câte 10 capsule} 6779/2014/04 – {pentru ambalajul cu 9 blistere a câte 10 capsule} 6779/2014/05 – {pentru ambalajul cu 12 blistere a câte 15 capsule} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Lipsa poftei de mâncare • Senzația de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior cauzate de afectarea ficatului 2/4 Acest medicament este indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum sunt lipsa poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior, cauzate de afectarea ficatului de către substanţe nocive sau malnutriţie (afectarea toxico-nutriţională a ficatului) şi în inflamarea cronică a ficatului (hepatită). Nu luaţi Essentiale Forte dacă sunteţi alergic la fosfatidilcolină, preparate din seminţe de soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Datorită conţinutului în ulei din seminţele de soia acest medicament poate provoca reacţii alergice severe. Doza recomandată pentru copii cu vârsta peste 12 ani (aproximativ 43 kg), adolescenţi şi adulţi: 2 capsule (600 mg fosfolipide din seminţe de soia) de 3 ori pe zi (1800 mg fosfolipide din seminţe de soia). Capsulele se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (preferabil cu un pahar cu apă, 200 ml). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Essentiale Forte 300 mg 3/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6779/2014/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Essentiale Forte 300 mg capsule Fosfolipide esenţiale MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Essentiale Forte 300 mg capsule fosfolipide esenţiale 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla: SANOFI} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4/4