AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 882/2008/01                                                          Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

MUCONASAL SPRAY 1,18 mg/ml, spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de tramazolină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, soluţie  
Clorhidrat de tramazolină  

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de tramazolină 1,18 mg sub formă de clorhidrat de 
tramazolină monohidrat 1,265 mg 

3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 

Acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, hipromeloză, povidonă K 25, 
glicerol 85%, sulfat de magneziu heptahidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu 
dihidrat, hidrogenocarbonat de sodiu, clorură de sodiu, cineol, levomentol, camfor racemic, apă 
purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Spray nazal, soluţie 
Un flacon a 10 ml 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare nazală. 

6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU   

TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

NECESARĂ(E) 

8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
Data deschiderii flaconului: 

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

{sigla Sanofi} 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

882/2008/01 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Ameliorează congestia nazală şi uşurează respiraţia. 
Contraindicat la copii sub 6 ani. 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

16.  
{Muconasal spray 1,18 mg/ml} 

3

 
 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 882/2008/01                                                          Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

MUCONASAL SPRAY 1,18 mg/ml, spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de tramazolină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE 
PRIMARE MICI 
FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, soluţie  
Clorhidrat de tramazolină 
Administrare nazală. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{sigla Sanofi} 

4