AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14021/2021/01-02 14022/2021/01-02 14023/2021/01-02 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Klertis 12,5 mg capsule Klertis 25 mg capsule Klertis 50 mg capsule sunitinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Klertis 12,5 mg capsule Klertis 25 mg capsule Klertis 50 mg capsule sunitinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Klertis 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib ciclamat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. Klertis 25 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib ciclamat, echivalent cu sunitinib 25 mg. Klertis 50 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib ciclamat, echivalent cu sunitinib 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 28 capsule 30 capsule 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14021/2021/01- ambalaj cu blistere a 28 capsule 14021/2021/02 – ambalaj cu flacon a 30 capsule 14022/2021/01- ambalaj cu blistere a 28 capsule 14022/2021/02 – ambalaj cu flacon a 30 capsule 2 14023/2021/01- ambalaj cu blistere a 28 capsule 14023/2021/02 – ambalaj cu flacon a 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Klertis 12,5 mg Klertis 25 mg Klertis 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14021/2021/01 14022/2021/01 14023/2021/01 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Klertis 12,5 mg capsule Klertis 25 mg capsule Klertis 50 mg capsule sunitinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Klertis 12,5 mg capsule Klertis 25 mg capsule Klertis 50 mg capsule sunitinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14021/2021/02 14022/2021/02 14023/2021/02 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Klertis 12,5 mg capsule Klertis 25 mg capsule Klertis 50 mg capsule sunitinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Klertis 12,5 mg capsule Klertis 25 mg capsule Klertis 50 mg capsule sunitinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Klertis 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib ciclamat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. Klertis 25 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib ciclamat, echivalent cu sunitinib 25 mg. Klertis 50 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib ciclamat, echivalent cu sunitinib 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 5 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14021/2021/02 – flacon cu 30 capsule 14022/2021/02 – flacon cu 30 capsule 14023/2021/02 – flacon cu 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE 6 Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7