1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14025/2021/01 Anexa 3 14026/2021/01 Informaţii privind etichetarea Vitamina C Arena 100 mg/ml soluţie injectabilă Vitamina C Arena 200 mg/ml soluţie injectabilă Acid ascorbic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamina C Arena 100 mg/ml soluţie injectabilă Vitamina C Arena 200 mg/ml soluţie injectabilă Acid ascorbic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Vitamina C Arena 100 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml conține 100 mg acid ascorbic. Vitamina C Arena 200 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml conține 200 mg acid ascorbic. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Metabisulfit de sodiu, hidroxid de sodiu (sub formă de soluţie 45%), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 5 fiole a câte 5 ml soluție injectabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. i.m./i.v. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină După prima deschidere: se utilizează imediat. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vitamina C Arena 100 mg/ml soluţie injectabilă Vitamina C Arena 200 mg/ml soluţie injectabilă Acid ascorbic Str. Ştefan Mihăileanu nr 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14025/2021/01 14026/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vitamina C Arena 100 mg/ml Vitamina C Arena 200 mg/ml 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14025/2021/01 Anexa 3 14026/2021/01 Informaţii privind etichetarea Vitamina C Arena 100 mg/ml soluţie injectabilă Vitamina C Arena 200 mg/ml soluţie injectabilă Acid ascorbic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Vitamina C Arena 100 mg/ml soluţie injectabilă Vitamina C Arena 200 mg/ml soluţie injectabilă Acid ascorbic i.m./i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAȚII Arena Group S.A.