1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14267/2022/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septofar Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile amilmetacrezol/alcool 2,4-diclorobenzilic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septofar Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile amilmetacrezol/alcool 2,4-diclorobenzilic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conține amilmetacrezol 0,6 mg și alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: ulei esențial de mentă, ulei esențial de anason, levomentol, colorant indigo carmin (E 132), galben de chinolină (E 104), zaharină sodică (E 954), acid tartric (E 334), isomalt (E 953), maltitol (E 965). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pastilă 6 pastile 8 pastile 10 pastile 12 pastile 16 pastile 20 pastile 24 pastile 30 pastile 36 pastile 40 pastile 48 pastile 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinător APP: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.:14267/2022/01 – ambalaj cu 6 pastile 14267/2022/02 – ambalaj cu 8 pastile 14267/2022/03 – ambalaj cu 10 pastile 14267/2022/04 – ambalaj cu 12 pastile 14267/2022/05 – ambalaj cu 16 pastile 14267/2022/06 – ambalaj cu 20 pastile 14267/2022/07 – ambalaj cu 24 pastile 14267/2022/08 – ambalaj cu 30 pastile 14267/2022/09 – ambalaj cu 36 pastile 14267/2022/10 – ambalaj cu 40 pastile 14267/2022/11 – ambalaj cu 48 pastile 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 3 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea simptomelor de durere în gât Doze: Adulţi: 1 pastilă la fiecare 2-3 ore. Maxim 8 pastile în 24 ore. Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă la fiecare 2-3 ore. Maxim 4 pastile în 24 ore. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE septofar mentă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14267/2022/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septofar Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile amilmetacrezol/alcool 2,4-diclorobenzilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septofar Mentă 0,6 mg/1,2 mg pastile amilmetacrezol/alcool 2,4-diclorobenzilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Max Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII