AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14031/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă dexametazonă fosfat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă dexametazonă fosfat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine dexametazonă fosfat 4,00 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă). 2 ml soluţie conţin dexametazonă fosfat 8,00 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: propilenglicol, edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 20 mg şi sodiu 0,42 mg. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă 5 fiole x 1 ml 10 fiole x 1 ml 5 fiole x 2 ml 10 fiole x 2 ml 4mg/1 ml 4 mg/1 ml 8 mg/2ml 8 mg/2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, intramusculară, subcutanată şi locală. Administrare i.v., i.m., s.c. şi locală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură utilizare, aruncați orice cantitate neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14031/2021/01 – ambalaj cu 5 fiole x 1 ml [4mg/1 ml] 14031/2021/02 – ambalaj cu 10 fiole x 1 ml [4mg/1 ml] 14031/2021/03 – ambalaj cu 5 fiole x 2 ml [8mg/2 ml] 14031/2021/04 – ambalaj cu 10 fiole x 2 ml [8mg/2 ml] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14031/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă dexametazonă fosfat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml injecţie 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.v., i.m., s.c., locală. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 4 mg/1 ml 8 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAŢII hameln pharma gmbh 4