AURORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14032/2021/01 Anexa 3 NR. 14033/2021/01-02-03-04-05 Informații privind etichetarea Abirateronă Lannacher 250 mg comprimate Abirateronă Lannacher 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE / ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Lannacher 250 mg comprimate Abirateronă Lannacher 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Conţine lactoză şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 120 1    Comprimate filmate 56 [în blister] 56x1 [în blister] 60 [în blister sau în flacon] 60x1 [în blister] 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se lua Abirateronă Lannacher cu cel puţin o oră înainte sau cel puțin două ore după masă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze Abirateronă Lannacher   fără mănuşi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP{ll/aaaa} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 2    11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502, Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14032/2021/01 - ambalaj cu 120 comprimate 14033/2021/01 - ambalaj cu 56 comprimate filmate [în blister] 14033/2021/02 - ambalaj cu 56x1 comprimate filmate [în blister] 14033/2021/03 - ambalaj cu 60 comprimate filmate [în blister 14033/2021/04 - ambalaj cu 60x1 comprimate filmate [în blister] 14033/2021/05 - ambalaj cu 60 comprimate filmate [în flacon] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [a se completa la nivel național] 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIUONAL [pentru ambalajul secundar] 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA [utilizat pentru ambalajul extern] PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3    AURORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14033/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Abirateronă Lannacher 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 500mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Lannacher 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lannacher Heilmittel GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP{ll/aaaa} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot{număr} 5. ALTE INFORMAŢII 4