AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14036/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ciprofloxacină VIOSER 2 mg/ml soluţie perfuzabilă perfuzabilă Ciprofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacină VIOSER 2 mg/ml soluţie perfuzabilă ciprofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 2 mg. 100 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 200 mg. 200 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acid lactic (S), hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile. Conține și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 x 100 ml 10 x 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza doar dacă soluția este limpede, incoloră și flaconul este închis și nedeteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. A se utiliza doar după diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina orice cantitate neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100, Grecia tel: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14036/2021/01 - ambalaj cu 10 flacoane a 100 ml 14036/2021/02 - ambalaj cu 10 flacoane a 200 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14036/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ciprofloxacină VIOSER 2 mg/ml soluţie perfuzabilă perfuzabilă Ciprofloxacină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacină VIOSER 2 mg/ml soluţie perfuzabilă ciprofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 2 mg. 100 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 200 mg. 200 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acid lactic (S), hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile. Conține și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 100 ml 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza doar dacă soluția este limpede, incoloră și flaconul este închis și nedeteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. A se utiliza doar după diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina orice cantitate neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100, Grecia tel: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14036/2021/01 - flacon a 100 ml 14036/2021/02 - flacon a 200 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5