AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14734/2022/01-02-03                                                           Anexa 3                                                                          
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
dobutamină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie care conține 1/5/10 x 20 ml fiole 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
dobutamină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml concentrat conţine dobutamină 12,5 mg (sub formă de clorhidrat de dobutamină). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: 
Metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Fiecare fiolă a 20 ml conține dobutamină 250 mg. 

250 mg/20 ml 
1[5 / 10] x 20 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Acest medicament trebuie diluat. 
Administrare intravenoasă 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se congela. 
A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

hameln pharma gmbh 
Inselstraße 1 
31787 Hameln 
Germania 

12. 

NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

14734/2022/01 – ambalaj cu 1 fiolă 
14734/2022/02 – ambalaj cu 5 fiole  
14734/2022/03 – ambalaj cu 10 fiole  

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Doar pentru o singură utilizare.  
Eliminaţi orice conținut neutilizat. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATORUL UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional ce conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATORUL UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14734/2022/01-02-03                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
dobutamină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

Fiolă a 20 ml - Versiunea 1 (dacă se utilizează o singură limbă) - Versiune 2 (textul se omite dacă se 
utilizează mai mult de o singură limbă) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml concentrat conţine dobutamină 12,5 mg sub formă de clorhidrat de dobutamină. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: 
Metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

250 mg/20 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Acest medicament trebuie diluat. 

Administrare intravenoasă i.v.* 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se congela. 
A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

hameln pharma gmbh 

12. 

NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Doar pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice conținut neutilizat. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

* Pentru versiunea 1 se va folosi următorul termen: Administrare intravenoasă. Pentru versiunea 2 se va 
folosi următorul termen prescurtat: i.v. 

5