AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14733/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă dobutamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie care conține 1/5/10 x 50 ml flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă dobutamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine clorhidrat de dobutamină 5,6 mg, echivalent cu 5 mg dobutamină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile. Vă rugăm să consultați și prospectul, pct. 2. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Fiecare flacon a 50 ml conține dobutamină 250 mg. 250 mg/50 ml 1 x 50 ml 5 x 50 ml 10 x 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Poate fi necesar ca acest medicament să fie diluat. Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14733/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 14733/2022/02 – ambalaj cu 5 flacoane 14733/2022/03 – ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Doar pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice conținut neutilizat. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATORUL UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional ce conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATORUL UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14733/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă dobutamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon a 50 ml - Versiunea 1 (dacă se utilizează o singură limbă) - Versiunea 2 (textul se omite dacă se utilizează mai mult de o singură limbă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine clorhidrat de dobutamină 5,6 mg, echivalent cu 5 mg dobutamină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 mg/50 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Poate fi necesar ca acest medicament să fie diluat. Administrare intravenoasă i.v.* A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ hameln pharma gmbh 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14733/2022/01 14733/2022/02 – parte a unui ambalaj cu 5 flacoane 14733/2022/03 – parte a unui ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Doar pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice conținut neutilizat. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE INFORMAȚII ETICHETA SERINGII INTEGRATE În cazul utilizării unei etichete de seringă integrată, următorul text trebuie adăugat pe eticheta de jos (se poate adăuga și textul de mai sus) Data preparării: * Pentru versiunea 1 se va folosi următorul termen: Administrare intravenoasă. Pentru versiunea 2 se va folosi următorul termen prescurtat: i.v. 5