1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14059/2021/01                                                             Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
Voriconazol Rompharm 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
voriconazol 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Voriconazol Rompharm 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
voriconazol 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare flacon conține voriconazol 200 mg. 
După reconstituire (volum total de 20 ml) fiecare ml conţine voriconazol 10 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Excipient: sulfobutilbetadex sodic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.  
1 flacon 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare. 
Numai pentru administrare intravenoasă. 
Nu se injectează în bolus. 
 
Flacon de unică folosinţă. 
A se perfuza cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

2 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
Valabilitatea după reconstituire/reconstituire și diluare: vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
Soluția reconstituită și diluată trebuie folosită imediat. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov 
România 
{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
14059/2021/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

3 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14059/2021/01                                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
Voriconazol Rompharm 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
voriconazol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
ETICHETA DE FLACON 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE 
ADMINISTRARE 
 
Voriconazol Rompharm 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
voriconazol 
Administrare intravenoasă 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare – vezi prospectul. 
A se perfuza cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
200 mg (10 mg/ml) 
 
 
6. ALTE INFORMAȚII 
 
{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.}