AUTORIZAŢIE DE PUNERE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14049/2021/01-16 Anexa 3 14050/2021/01-20 Informaţii privind etichetarea Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate Abirateronă acetat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate Abirateronă acetat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 250 mg. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate Blistere: 250 mg: 10 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 112 comprimate filmate 112 x 1 comprimate filmate 120 comprimate filmate 120 x 1 comprimate filmate 500 mg: 10 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 1 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 112 comprimate filmate 112 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se lua Abirateronă STADA la cel puţin două ore după ce ați mâncat, iar alimentele nu trebuie consumate timp de cel puțin o oră după ce ați administrat Abirateronă STADA. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 250 mg: Blister OPA/Al/PVC-Al 14049/2021/01 - 10 comprimate filmate 14049/2021/02 - 10 x 1 comprimate filmate 2 14049/2021/03 - 14 comprimate filmate 14049/2021/04 - 14 x 1 comprimate filmate 14049/2021/05 - 112 comprimate filmate 14049/2021/06 - 112 x 1 comprimate filmate 14049/2021/07 - 120 comprimate filmate 14049/2021/08 - 120 x 1 comprimate filmate Blister PVC/PE/PVdC-Al 14049/2021/09 - 10 comprimate filmate 14049/2021/10 - 10 x 1 comprimate filmate 14049/2021/11 - 14 comprimate filmate 14049/2021/12 - 14 x 1 comprimate filmate 14049/2021/13 - 112 comprimate filmate 14049/2021/14 - 112 x 1 comprimate filmate 14049/2021/15 - 120 comprimate filmate 14049/2021/16 - 120 x 1 comprimate filmate 500 mg: Blister OPA/Al/PVC-Al 14050/2021/01 - 10 comprimate filmate 14050/2021/02 - 10 x 1 comprimate filmate 14050/2021/03 - 14 comprimate filmate 14050/2021/04 - 14 x 1 comprimate filmate 14050/2021/05 - 56 comprimate filmate 14050/2021/06 - 56 x 1 comprimate filmate 14050/2021/07 - 60 comprimate filmate 14050/2021/08 - 60 x 1 comprimate filmate 14050/2021/09 - 112 comprimate filmate 14050/2021/10 - 112 x 1 comprimate filmate Blister PVC/PE/PVdC-Al 14050/2021/11 - 10 comprimate filmate 14050/2021/12 - 10 x 1 comprimate filmate 14050/2021/13 - 14 comprimate filmate 14050/2021/14 - 14 x 1 comprimate filmate 14050/2021/15 - 56 comprimate filmate 14050/2021/16 - 56 x 1 comprimate filmate 14050/2021/17 - 60 comprimate filmate 14050/2021/18 - 60 x 1 comprimate filmate 14050/2021/19 - 112 comprimate filmate 14050/2021/20 - 112 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abirateronă STADA 250 mg Abirateronă STADA 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14049/2021/01-16 Anexa 3 14050/2021/01-20 Informaţii privind etichetarea Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate Abirateronă acetat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate Abirateronă acetat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Pentru mărimile de ambalaj de 14, 14 x 1, 56, 56 x 1, 112, 112 x 1 comprimate filmate: Lun Mar Mie Joi Vin Sâm Dum 5