AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14054/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea POSTINOR-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile levonorgestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Postinor-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile levonorgestrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine levonorgestrel 1500 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine Galben amurg FCF (E 110) şi aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat orodispersabil 1 comprimat orodispersabil 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat anumite alte medicamente, în special pentru tratamentul epilepsiei, tuberculozei, infecției cu HIV sau medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare (vezi Prospectul), acțiunea Postinor-1 poate fi mai puțin eficace. Dacă utilizați aceste medicamente, luați 2 comprimate de Postinor-1. Dacă nu sunteți sigură sau pentru a cere 1 un tratament alternativ adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Postinor-1. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş România ((RG-logo)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14054/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Contracepție de urgență după un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficacității unei metode contraceptive Indicaţii: Postinor-1 este un contraceptiv de urgenţă care poate fi utilizat după un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficacităţii unei metode contraceptive. Doza uzuală: Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, şi nu mai târziu de 72 de ore (3 zile) după un contact sexual neprotejat. 2 Comprimatul orodispersabil trebuie pus pe limbă pentru a se dizolva și poate fi înghițit cu salivă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE postinor-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. ((simbol pentru reciclare)) ((simbol pentru colectarea selectivă a deșeurilor)) 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14054/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea POSTINOR-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile levonorgestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Postinor-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile levonorgestrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine levonorgestrel 1500 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine Galben amurg FCF (E 110) şi aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat orodispersabil 1 comprimat orodispersabil 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((Sigla RG)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: Postinor-1 este un contraceptiv de urgenţă care poate fi utilizat după un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficacităţii unei metode contraceptive. Doza uzuală: Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, şi nu mai târziu de 72 de ore (3 zile) după un contact sexual neprotejat. Comprimatul orodispersabil trebuie pus pe limbă pentru a se dizolva și poate fi înghițit cu saliva. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14054/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea POSTINOR-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile levonorgestrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Postinor-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile levonorgestrel 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((Sigla RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 6