AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.14056/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACTAIR 100 IR şi 300 IR comprimate sublinguale INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACTAIR 100 IR şi 300 IR comprimate sublinguale Pentru utilizare la adolescenți și adulți (12-65 de ani) Extract alergenic standardizat din acarienii aflaţi în praful din casă, Dermatophagoides pteronyssinus şi Dermatophagoides farinae. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Extract alergenic standardizat din acarienii aflaţi în praful din casă: Dermatophagoides pteronyssinus şi Dermatophagoides farinae în proporţii egale, 100 IR* sau 300 IR* per comprimat sublingual. * IR (Indicele de reactivitate) exprimă activitatea şi se determină la pacienţii sensibilizaţi cu un test cutanat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză . Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat sublingual. Ambalaj pentru iniţierea tratamentului Fiecare ambalaj de 31 comprimate sublinguale pentru o schemă de tratament pentru o lună conţine: 1 blister cu 3 comprimate de 100 IR. 1 blister cu 28 comprimate de 300 IR. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare sublinguală. Ţineţi comprimatul sub limbă, până ce acesta se dizolvă, înainte de înghiţire. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14056/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE actair 100 IR, 300 IR IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14056/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACTAIR 100 IR comprimate sublinguale DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1. MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ BLISTERE 100 IR ACTAIR 100 IR comprimate sublinguale Dermatophagoides pteronyssinus şi Dermatophagoides farinae 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STALLERGENES 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 100 IR < Căsuţele sunt numerotate în funcţie de zilele de administrare.> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14056/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACTAIR 300 IR comprimate sublinguale MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ BLISTERE 300 IR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACTAIR 300 IR comprimate sublinguale Dermatophagoides pteronyssinus şi Dermatophagoides farinae 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STALLERGENES 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 300 IR < Căsuţele sunt numerotate în funcţie de zilele de administrare 4