1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4993/2012/01-21 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sumacta 100 mg comprimate filmate Sumatriptan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU BLISTERE, CUTIE CU UN FLACON, ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sumacta 100 mg comprimate filmate sumatriptan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg (sub formă de sumatriptan succinat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat [Blistere şi flacon] 2 comprimate filmate 3 comprimate filmate 4 comprimate filmate 6 comprimate filmate 12 comprimate filmate 18 comprimate filmate 24 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Blister din PVC/Al] 4993/2012/01 ambalaj cu 2 comprimate filmate 4993/2012/02 ambalaj cu 3 comprimate filmate 4993/2012/03 ambalaj cu 4 comprimate filmate 4993/2012/04 ambalaj cu 6 comprimate filmate 4993/2012/05 ambalaj cu 12 comprimate filmate 4993/2012/06 ambalaj cu 18 comprimate filmate 4993/2012/07 ambalaj cu 24 comprimate filmate [Blister din PVC-PE-PVdC/Al] 4993/2012/08 ambalaj cu 2 comprimate filmate 4993/2012/09 ambalaj cu 3 comprimate filmate 4993/2012/10 ambalaj cu 4 comprimate filmate 4993/2012/11 ambalaj cu 6 comprimate filmate 4993/2012/12 ambalaj cu 12 comprimate filmate 4993/2012/13 ambalaj cu 18 comprimate filmate 4993/2012/14 ambalaj cu 24 comprimate filmate [Flacon din PEÎD cu capac din PEJD] 4993/2012/15 ambalaj cu 2 comprimate filmate 4993/2012/16 ambalaj cu 3 comprimate filmate 4993/2012/17 ambalaj cu 4 comprimate filmate 4993/2012/18 ambalaj cu 6 comprimate filmate 4993/2012/19 ambalaj cu 12 comprimate filmate 4993/2012/20 ambalaj cu 18 comprimate filmate 4993/2012/21 ambalaj cu 24 comprimate filmate 3 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sumacta 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <[Aplicabil numai pentru ambalajul secundar:]> cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <[Aplicabil numai pentru ambalajul secundar:]> PC:{număr} SN:{număr} NN:{număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4993/2012/01-21 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ` Sumacta 100 mg comprimate filmate Sumatriptan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sumacta 100 mg comprimate filmate sumatriptan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII