AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8983/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 8984/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine acid acetilsalicilic 75 sau 100 mg acid acetilsalicilic. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate gastrorezistente 20 comprimate gastrorezistente 28 comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 50 comprimate gastrorezistente 56 comprimate gastrorezistente 60 comprimate gastrorezistente 90 comprimate gastrorezistente 100 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se sfărâma, rupe sau mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8983/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate gastrorezistente 8983/2016/02 – ambalaj cu 20 comprimate gastrorezistente 8983/2016/03 – ambalaj cu 28 comprimate gastrorezistente 8983/2016/04 – ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente 8983/2016/05 – ambalaj cu 50 comprimate gastrorezistente 8983/2016/06 – ambalaj cu 56 comprimate gastrorezistente 8983/2016/07 – ambalaj cu 60 comprimate gastrorezistente 8983/2016/08 – ambalaj cu 90 comprimate gastrorezistente 8983/2016/09 – ambalaj cu 100 comprimate gastrorezistente 8984/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate gastrorezistente 8984/2016/02 – ambalaj cu 20 comprimate gastrorezistente 8984/2016/03 – ambalaj cu 28 comprimate gastrorezistente 8984/2016/04 – ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente 8984/2016/05 – ambalaj cu 50 comprimate gastrorezistente 8984/2016/06 – ambalaj cu 56 comprimate gastrorezistente 8984/2016/07 – ambalaj cu 60 comprimate gastrorezistente 8984/2016/08 – ambalaj cu 90 comprimate gastrorezistente 8984/2016/09 – ambalaj cu 100 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ASPIFOX 75 mg ASPIFOX 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8983/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 8984/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8983/2016/10-11-12-13-14 Anexa 3 NR. 8984/2016/10-11-12-13-14 Informaţii privind etichetarea ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie şi etichetă pentru flacon cu comprimate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine acid acetilsalicilic 75, 100 mg acid acetilsalicilic. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 50 comprimate gastrorezistente 100 comprimate gastrorezistente 500 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se sfărâma, rupe sau mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon din PEÎD 8983/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate gastrorezistente 8983/2016/11 – ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente 8983/2016/12 – ambalaj cu 50 comprimate gastrorezistente 8983/2016/13 – ambalaj cu 100 comprimate gastrorezistente 8983/2016/14 – ambalaj cu 500 comprimate gastrorezistente Flacon din PEÎD 8984/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate gastrorezistente 8984/2016/11 – ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente 8984/2016/12 – ambalaj cu 50 comprimate gastrorezistente 8984/2016/13 – ambalaj cu 100 comprimate gastrorezistente 8984/2016/14 – ambalaj cu 500 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ASPIFOX 75 mg ASPIFOX 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7