AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10277/2017/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 10278/2017/01-02-03-04-05-06-07 10279/2017/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită ropinirol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg (sub formă de clorhidrat 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, glucoză și ulei de ricin. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 21 comprimate cu eliberare prelungitǎ 28 comprimate cu eliberare prelungitǎ 30 comprimate cu eliberare prelungitǎ 42 comprimate cu eliberare prelungitǎ 56 comprimate cu eliberare prelungitǎ 84 comprimate cu eliberare prelungitǎ 90 comprimate cu eliberare prelungitǎ 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se rupe, mesteca sau sfărâma. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită 10277/2017/01 cutie cu 21 comprimate cu eliberare prelungită 10277/2017/02 cutie cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 10277/2017/03 cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 10277/2017/04 cutie cu 42 comprimate cu eliberare prelungită 10277/2017/05 cutie cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 10277/2017/06 cutie cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 10277/2017/07 cutie cu 90 comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 10278/2017/01 cutie cu 21 comprimate cu eliberare prelungită 10278/2017/02 cutie cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 10278/2017/03 cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 2 10278/2017/04 cutie cu 42 comprimate cu eliberare prelungită 10278/2017/05 cutie cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 10278/2017/06 cutie cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 10278/2017/07 cutie cu 90 comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 10279/2017/01 cutie cu 21 comprimate cu eliberare prelungită 10279/2017/02 cutie cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 10279/2017/03 cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 10279/2017/04 cutie cu 42 comprimate cu eliberare prelungită 10279/2017/05 cutie cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 10279/2017/06 cutie cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 10279/2017/07 cutie cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ropinirol Teva 2 mg Ropinirol Teva 4 mg Ropinirol Teva 8 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10277/2017/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 10278/2017/01-02-03-04-05-06-07 10279/2017/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungită ropinirol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4