AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14302/2022/01-02-03 Anexa 3 14303/2022/01-02-03 14304/2022/01-02-03-04 14305/2022/01-02-03 14306/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ȘI CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Namaxir 7,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg. Namaxir 10 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg. Namaxir 15 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg. Namaxir 20 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conține metotrexat 20 mg. Namaxir 25 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 1 Excipienţi: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută Cu ace subcutanate încorporate și sistem de siguranță pentru ac. 1 seringă preumplută 4 seringi preumplute 6 seringi preumplute (6 cutii a 1)[doar pentru Namaxir 15 mg] 12 seringi preumplute (3 cutii a 4) Tampon cu alcool inclus în ambalaj. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare subcutanată. Doar pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Notă din Art. 31 Recomandarel EMEA/H/A-31/1463: O atenționare în chenar trebuie plasată pe panelul frontal al ambalajului secundar, într-un loc foarte vizibil, de exemplu după informațiile privind numele și substanța activă; literele trebuie să aibă dimensiunea corespunzătoare; atenționarea și chenarul corespunzător trebuie să fie de culoare roșie pe un fundal alb, asigurându-se însă faptul că această informație contrastează cu restul ambalajului. Atenționarea trebuie să aibă următorul conținut: Administrați doar o dată pe săptămână în ziua de ……………………………………………………….(includeți ziua din săptămâna când se administrează doza completă) …………………………………………………………….. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 2 Păstrați seringile în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14302/2022/01 ambalaj cu 1 seringă preumplută 14302/2022/02 ambalaj cu 4 seringi preumplute 14302/2022/03 ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a 4) seringi preumplute 14303/2022/01 ambalaj cu 1 seringă preumplută 14303/2022/02 ambalaj cu 4 seringi preumplute 14303/2022/03 ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a 4) seringi preumplute 14304/2022/01 ambalaj cu 1 seringă preumplută 14304/2022/02 ambalaj cu 4 seringi preumplute 14304/2022/03 ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a 4) seringi preumplute 14304/2022/04 ambalaj multiplu cu 6 (6 cutii a 1) seringi preumplute 14305/2022/01 ambalaj cu 1 seringă preumplută 14305/2022/02 ambalaj cu 4 seringi preumplute 14305/2022/03 ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a 4) seringi preumplute 14306/2022/01 ambalaj cu 1 seringă preumplută 14306/2022/02 ambalaj cu 4 seringi preumplute 14306/2022/03 ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a 4) seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14302/2022/01-02-03 Anexa 3 14303/2022/01-02-03 14304/2022/01-02-03-04 14305/2022/01-02-03 14306/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă Namaxir 10 mg soluţie injectabilă Namaxir 15 mg soluţie injectabilă Namaxir 20 mg soluţie injectabilă Namaxir 25 mg soluţie injectabilă metotrexat s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Doar pentru o singură administrare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICATIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DOZATĂ 7,5 mg/0,30 ml 5 10 mg/0,40 ml 15 mg/0,38 ml 20 mg/0,50 ml 25 mg/0,63 ml 6. ALTE INFORMAŢII 7. ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR Administrați o singură dată pe săptămână. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14302/2022/03 Anexa 3 14303/2022/03 14304/2022/03-04 14305/2022/03 14306/2022/03 Informaţii privind etichetarea Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ DIN INTERIORUL AMBALAJULUI MULTIPLU Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Namaxir 7,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg. Namaxir 10 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg. Namaxir 15 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg. Namaxir 20 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conține metotrexat 20 mg. Namaxir 25 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 Soluție injectabilă în seringă preumplută Cu ace subcutanate încorporate și sistem de siguranță pentru ac. 1 seringă preumplută. Componentele ambalajului multiplu nu pot fi vândute separat. [doar pentru Namaxir 15 mg] 4 seringi preumplute. Componentele ambalajului multiplu nu pot fi vândute separat. Tampon cu alcool inclus în ambalaj. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare subcutanată. Doar pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Notă din Art. 31 Recomandarel EMEA/H/A-31/1463: Atenționarea, inscripționată de exemplu în culoare roșie, trebuie să apară o dată într-un loc vizibil pe ambalajul intermediar. Administrați doar o dată pe săptămână 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstrați seringile în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 8 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14302/2022/03 ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a 4) seringi preumplute 14303/2022/03 ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a 4) seringi preumplute 14304/2022/03 ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a 4) seringi preumplute 14304/2022/04 ambalaj multiplu cu 6 (6 cutii a 1) seringi preumplute 14305/2022/03 ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a 4) seringi preumplute 14306/2022/03 ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a 4) seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 9