1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15137/2023/01                                                               Anexa 3 
                  Informaţii privind etichetarea 
  
  
Gefitinb Labormed 250 mg comprimate filmate  
gefitinib 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Gefitinib Labormed 250 mg comprimate filmate  
gefitinib 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conține gefitinib 250 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conţine lactoză. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
30 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 

 
2 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
S.C. Labormed-Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, București 
România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
15137/2023/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Gefitinib Labormed 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
  

 
3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15137/2023/01                                                               Anexa 3 
                  Informaţii privind etichetarea 
 
 
Gefitinb Labormed 250 mg comprimate filmate 
gefitinib 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER și PUNGĂ  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Gefitinib Labormed 250 mg comprimate filmate 
gefitinib 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Sigla S.C. Labormed - Pharma S.A. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII