1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5954/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 10x28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 10x30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5954/2013/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 5954/2013/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 5954/2013/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 5954/2013/04 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 5954/2013/05 – ambalaj cu 10x28 comprimate filmate 5954/2013/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 5954/2013/07 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 5954/2013/08 – ambalaj cu 10x30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sevikar 40 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5954/2013/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister a câte 14 comprimate filmate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Labormed 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII Lu → Ma → Mi → Jo → Vi ↓ Ma ← Lu Du ← Sb ↓ Mi → Jo → Vi → Sb → Du 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5954/2013/06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister a câte 15 comprimate filmate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Labormed 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5954/2013/09-10-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia conţine blistere unidoze a câte 10 comprimate filmate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 500 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5954/2013/09 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 5954/2013/10 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 5954/2013/11 – ambalaj cu 500 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sevikar 40 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 8 NN: 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5954/2013/09-10-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister unidoză a câte 10 comprimate filmate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Labormed 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII