AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14065/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Imatinib Grindeks 100 mg capsule imatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Grindeks 100 mg capsule imatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține imatinib mesilat, echivalent cu imatinib 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 60 capsule 120 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform recomandărilor medicului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14065/2021/01 – ambalaj cu 10 capsule 14065/2021/02 – ambalaj cu 60 capsule 14065/2021/03 – ambalaj cu 120 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib Grindeks 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14065/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Imatinib Grindeks 100 mg capsule imatinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Grindeks 100 mg capsule imatinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII 3