AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14066/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente acetilcisteină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține: sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate efervescente 10 comprimate efervescente 20 comprimate efervescente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14066/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate efervescente 14066/2021/02 – ambalaj cu 20 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acetilcisteină Zentiva este utilizat pentru a subția mucusul și a ușura eliminarea acestuia prin tuse în caz de bronșite induse de răceală la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Acetilcisteină Zentiva 600 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14066/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente Acetilcisteină *text redus armonizat pentru ambalajul multilingual: Textul de culoare gri închis trebuie omis în funcție de spațiul avut. MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {Tub} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acetilcisteină Zentiva 600 mg comprimate efervescente acetilcisteină Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE GREUTATE, PE VOLUM SAU PE UNITATE 10 comprimate efervescente 20 comprimate efervescente 6. ALTE INFORMAŢII Acetilcisteină Zentiva este utilizat pentru a subția mucusul și a ușura eliminarea acestuia prin tuse în caz de bronșite induse de răceală la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani. Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg. Conține: sodiu. 3 Vezi prospectul pentru informații suplimentare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 14066/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate efervescente 14066/2021/02 – ambalaj cu 20 comprimate efervescente 4