AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14070/2021/01-02                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate 
Extract uscat din rizom de Cimicifuga 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate 
Extract uscat din rizom de Cimicifuga  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

1 comprimate filmat conține: 
2,8 mg extract uscat din rizom de cimicifuga (DER 5-10:1).  
Solvent de extracţie: etanol 58% (V/V). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimate filmate 
60  
90 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Bionorica SE 
Kerschensteinerstrasse 11-15 
92318 Neumarkt  
Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14070/2021/01 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 
14070/2021/02 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Disponibil doar în farmacii. Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.  

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Doze și mod de administrare: un comprimat filmat de două ori pe zi (dimineața și seara). 
Medicament din plante indicat pentru ameliorarea simptomelor de menopauză. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Klimadynon 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14070/2021/01-02                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate 
Extract uscat din rizom de Cimicifuga 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA 
TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC-PVdC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate 
Extract uscat din rizom de Cimicifuga 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Bionorica 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

OTHER 

3