AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14071/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cyclodynon comprimate filmate Extract uscat din fruct de scai de tufă mare INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyclodynon comprimate filmate Extract uscat din fruct de scai de tufă mare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg extract (sub formă de extract uscat) din fruct de Vitex agnus castus L. (fruct de scai de tufă mare) (7 - 11 : 1). Solvent de extracţie: etanol 70% (v/v). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14071/2021/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14071/2021/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14071/2021/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante folosit pentru tratamentul sindromului premenstrual. Cyclodynon comprimate filmate este indicat la femeile adulte cu vârsta peste 18 ani. Doze: Femei adulte cu vârsta peste 18 ani: 1 comprimat filmat, o dată pe zi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cyclodynon 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14071/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cyclodynon comprimate filmate Extract uscat din fruct de scai de tufă mare MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyclodynon comprimate filmate 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4