AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7161/2014/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Adagin 200 mg comprimate filmate ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adagin 200 mg comprimate filmate ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 6 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7161/2014/01 blister transparent cu 6 comprimate filmate 7161/2014/02 blister transparent cu 10 comprimate filmate 7161/2014/03 blister transparent cu 12 comprimate filmate 7161/2014/04 blister transparent cu 20 comprimate filmate 7161/2014/05 blister transparent cu 24 comprimate filmate 7161/2014/06 blister opac cu 6 comprimate filmate 7161/2014/07 blister opac cu 10 comprimate filmate 7161/2014/08 blister opac cu 12 comprimate filmate 7161/2014/09 blister opac cu 20 comprimate filmate 7161/2014/10 blister opac cu 24 comprimate filmate 7161/2014/11 flacon cu 10 comprimate filmate 7161/2014/12 flacon cu 20 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - cefalee - migrenă - dureri dentare - dureri menstruale - febră 2 Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Durere ușoară până la moderată și febră 1-2 comprimate administrate ca doză unică sau de 3-4 ori pe zi la un interval de 4 până la 6 ore. Doza maximă pe zi: 6 comprimate (1200 mg). Migrenă 2 comprimate administrate ca doză unică, dacă este necesar 2 comprimate la interval de 4 până la 6 ore Doza maximă pe zi: 6 comprimate (1200 mg). Dureri menstruale 1-2 comprimate de 1-3 ori pe zi, la un interval de 4-6 ore, la nevoie. Doza maximă pe zi: 6 comprimate (1200 mg). Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Luaţi comprimatele cu alimente şi nu pe stomacul gol. A NU se administra la copii cu vârsta sub 6 ani. Citiţi prospectul pentru mai multe informaţii privind cazurile când să NU utilizaţi medicamentul şi când să aveţi grijă deosebită când utilizaţi acest medicament. Numai pentru utilizare de scurtă durată, nu mai mult de 7 zile la adulți sau 3 zile la copii și adolescenți fără recomandare medicală. Prezentaţi-vă la medic dacă simptomele persistă sau se agravează. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Adagin 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7161/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Adagin 200 mg comprimate filmate ibuprofen MINIMUM DE INFORMATII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adagin 200 mg comprimate filmate ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7161/2014/11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Adagin 200 mg comprimate filmate ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adagin 200 mg comprimate filmate ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7161/2014/11 ambalaj cu flacon cu 10 comprimate filmate 7161/2014/12 ambalaj cu flacon cu 20 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - cefalee - migrenă - dureri dentare - dureri menstruale - febră Se deschide aici. Informaţii privind utilizarea produsului, doze şi contraindicaţii se găsesc sub etichetare, în prospect. <{codul QR}> <{alt cod de bare 2D}> <{NFC}> <{URL}> 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Adagin 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7