AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7005/2014/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Donecept 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Donecept 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 50 x 1 comprimat filmat 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 120 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7005/2014/01- ambalaj cu 7 comprimate filmate 7005/2014/02- ambalaj cu 28 comprimate filmate 7005/2014/03- ambalaj cu 30 comprimate filmate 7005/2014/04- ambalaj cu 50 comprimate filmate 7005/2014/05- ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 7005/2014/06- ambalaj cu 56 comprimate filmate 7005/2014/07- ambalaj cu 60 comprimate filmate 7005/2014/08- ambalaj cu 84 comprimate filmate 7005/2014/09- ambalaj cu 98 comprimate filmate 7005/2014/10- ambalaj cu 120 comprimate filmate 7005/2014/11- ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Donecept 10 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7005/2014/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Donecept 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil MINIMUM DE INFORMATII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Donecept 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7005/2014/12-13-14-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Donecept 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACON ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Donecept 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7005/2014/12- ambalaj cu 28 comprimate filmate 7005/2014/13- ambalaj cu 30 comprimate filmate 7005/2014/14- ambalaj cu 100 comprimate filmate 7005/2014/15- ambalaj cu 250 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE <[Aplicabil doar pentru ambalajul secundar:]> Donecept 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <[Aplicabil doar pentru ambalajul secundar:]> cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 6 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <[Aplicabil doar pentru ambalajul secundar:]> PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 7